Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε σήμερα Τετάρτη 28 Δεκεμβρίου την αναστολή άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε δύο φαρμακαποθήκες με έδρα τη Βόρεια Ελλάδα.

Χολαργός, 28-12-22
Αρ. Πρωτ. : 144934
Προς :" ....

ΘΕΜΑ: Αναστολή Άδειας Χονδρικής πώλησης φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση στη φαρμακαποθήκη "...."

ΑΠΟΦΑΣΗ
Λαμβάνοντας υπόψη :
1. Τις διατάξεις του Ν.1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α ́/11-1-1983), όπως ισχύει και ιδίως την περίπτωση ζ) της
παρ. 1 του άρθρου 3 η οποία τέθηκε με την παρ. 1 του άρθ. 17 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ 41 Α’/1-3-
2012).
2. Τις διατάξεις του ΝΔ 96/1973 (ΦΕΚ Α’ 172) και ιδίως του άρθρου 19, όπως ισχύει
3. To Π.Δ. υπ ́αριθμ. 142/1989 (ΦΕΚ 68 Α ́/7-3-1989) “Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων”,
όπως ισχύει.
4. Τις διατάξεις της Κ.Υ.Α. με αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ 1049 Β ́/29-4-2013) περί
«Εναρμόνισης της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της
παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε
συμμόρφωση με την υπ. αριθμ.2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που
προορίζονται για ανθρώπινη χρήση « (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με
την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη
νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L174/1.7.2011)», όπως τροποποιήθηκε με την ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ.
90023/2013 (ΦΕΚ 2485 Β ́/3-10-2013) και ιδιαίτερα τα άρθρα 103 παρ.5 και 106) και ειδικότερα το
άρθρο 106 περί ελαχίστων προϋποθέσεων των κατόχων αδειών χονδρικής.
5. Τις διατάξεις της παρ.4 άρθρου 33 του Ν.1316/83 περί παρακώλυσης του έργου του ΕΟΦ.
6. Την υπ. Αριθμ. 59/2022 εντολή ελέγχου του ΕΟΦ
7. Τα από 12/12/22 και 16/12/22 έγγραφα θυροκόλλησης και το γεγονός της μη εμφάνισης σε 2
προγραμματισμένα ραντεβού.
8. Την υπ. αρ.143494/22-12-22 επιστολή του ΕΟΦ.
Χολαργός, 28-12-22
Αρ. Πρωτ. : 144934
2
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την αναστολή της υπ. αριθμ. 22917/ 20/10/2021 άδειας χονδρικής πώλησης στη φαρμακαποθήκη "......", λόγω της άρνησης να θέσουν ανά
πάσα στιγμή για επιθεώρηση, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στο
άρθρο 105 στοιχείο α) της Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, στη διάθεση των αρμοδίων οργάνων του ΕΟΦ,
που αποτελεί ελάχιστη προϋπόθεση κατοχής της άδειας.
Η αναστολή ισχύει για χρονικό διάστημα μέχρι να επιθεωρηθεί από τον ΕΟΦ.
Ως εκ τούτου η φαρμακαποθήκη δεν νομιμοποιείται όσο διαρκεί η αναστολή να διαθέτει και να διακινεί φαρμακευτικά προϊόντα .
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δ.Φιλίππου
Εσωτερική Διανομή
· Δ/νση ΕΠΚΠ - Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας

Χολαργός, 28-12-2022
Αρ. Πρωτ. :144935
ΘΕΜΑ: Αναστολή Άδειας Χονδρικής πώλησης φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση στη φαρμακαποθήκη "......"

ΑΠΟΦΑΣΗ
Λαμβάνοντας υπόψη :
1. Τις διατάξεις του Ν.1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α ́/11-1-1983), όπως ισχύει και ιδίως την περίπτωση ζ) της
παρ. 1 του άρθρου 3 η οποία τέθηκε με την παρ. 1 του άρθ. 17 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ 41 Α’/1-3-
2012).
2. Τις διατάξεις του ΝΔ 96/1973 (ΦΕΚ Α’ 172) και ιδίως του άρθρου 19, όπως ισχύει
3. To Π.Δ. υπ ́αριθμ. 142/1989 (ΦΕΚ 68 Α ́/7-3-1989) “Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων”,
όπως ισχύει.
4. Τις διατάξεις της Κ.Υ.Α. με αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ 1049 Β ́/29-4-2013) περί
«Εναρμόνισης της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της
παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε
συμμόρφωση με την υπ. αριθμ.2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που
προορίζονται για ανθρώπινη χρήση « (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με
την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη
νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L174/1.7.2011)», όπως τροποποιήθηκε με την ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ.
90023/2013 (ΦΕΚ 2485 Β ́/3-10-2013) και ιδιαίτερα τα άρθρα 103 παρ.5 και 106) και ειδικότερα το
άρθρο 106 περί ελαχίστων προϋποθέσεων των κατόχων αδειών χονδρικής.
5. Τις διατάξεις της παρ.4 άρθρου 33 του Ν.1316/83 περί παρακώλυσης του έργου του ΕΟΦ.
6. Την υπ. Αριθμ. 69/2022 εντολή ελέγχου του ΕΟΦ
7. Τo από 16/12/22 έγγραφo θυροκόλλησης
8. Το γεγονός των μη επαληθευόμενων ισχυρισμών κατά τις τηλεφωνικές επικοινωνίες με την εταιρεία.
9. Την υπ. αρ. 143593/22-12-22 προσκόμιση απόψεων της εταιρείας.
Χολαργός, 28-12-2022
Αρ. Πρωτ. :144935
2
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την αναστολή της υπ. αριθμ. 81225/7-12-2022 άδειας χονδρικής πώλησης στη φαρμακαποθήκη "......"
λόγω της άρνησης να θέσουν ανά πάσα στιγμή για επιθεώρηση, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στο
άρθρο 105 στοιχείο α) της Κ.Υ.Α. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, στη διάθεση των αρμοδίων οργάνων του ΕΟΦ,
που αποτελεί ελάχιστη προϋπόθεση κατοχής της άδειας.
Η αναστολή ισχύει για χρονικό διάστημα μέχρι να επιθεωρηθεί από τον ΕΟΦ.
Ως εκ τούτου η φαρμακαποθήκη δεν νομιμοποιείται όσο διαρκεί η αναστολή να διαθέτει και να διακινεί φαρμακευτικά προϊόντα .
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δ.Φιλίππου
Εσωτερική Διανομή
· Δ/νση ΕΠΚΠ - Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας